Pētījuma mērķis ir noteikt C hepatīta vīrusa antivielu (anti-HCV) un C hepatīta vīrusa (HCV-RNS) izplatību (prevalenci) Latvijas pieaugušo iedzīvotāju populācijā, koncentrējoties uz paaugstināta riska grupām un izmantojot attiecīgas paraugu ņemšanas stratēģijas.
Pētījumā iekļautās paaugstināta riska grupas, par kurām nesenā pagātnē nav veikti pētījumi, un kuras ir iespējams sasniegt, uzrunāt un iekļaut pētījumā:
cilvēki ieslodzījuma vietās;
cilvēki, kas atrodas ilgstošas sociālās aprūpes un sociālās rehabilitācijas institūcijās;
medicīniskais personāls, kas strādā slimnīcās un citās medicīnas iestādēs;
sociālās atstumtības grupas: patvēruma meklētāji (t.sk., migranti, bēgļi, personas ar alternatīvo statusu), personas bez noteiktas dzīvesvietas;
cilvēki ar homoseksuālu orientāciju (t.i., LGBT un viņu draugu apvienība „Mozaīka”);
cilvēki ar tetovējumiem, mikropigmentāciju (permanentais grims) un/vai pīrsingiem.
Pētījuma norise:
Pētījuma dalībniekiem ir jānodod asinsanalīzes no vēnas uz C hepatīta antivielām un nukleīnskābes atklāšanu, asins analīžu paraugi tiks ņemti iestādē, kurā notiek pētījums, un nodoti apstrādei tuvākajā E. Gulbja laboratorijā. Papildus asins analīzēm pētījuma dalībnieki aizpilda anonīmu aptaujas anketu, kuras aizpildīšana aizņem apmēram 10 minūtes laika. Asins paraugus ņem kvalificēts medicīnas darbinieks. Pētījumā saņemtā informācija tiek un tiks izmantota tikai anonīmā veidā apkopotu datu tabulu veidā.
Ieguvumi un riski:
Visu pētījuma dalībnieku ieguvums ir veiktas anti-HCV asins analīzes, kas nosaka antivielu pret C hepatīta vīrusu (HCV) esamību. Antivielas pret HCV liecina, ka indivīdam varētu būt HCV infekcija vai, ka viņš varētu būt spējīgs pārnēsāt HCV infekciju. Ja pētījuma dalībniekiem uzradīsies pozitīvs ani-HCV tests un tie anektēšanas laikā būs snieguši informāciju, ka iepriekš nav ārstējušies no HCV, tad izlases kārtībā pētījuma dalībniekiem tiks veiktas HCV-RNS asins analīzes. Ar šo analīžu palīdzību tiek noteikta vīrusa klātesamība organismā. Cilvēks, kuram noteikts pozitīvs HCV RNS vai HCV Cor Ag, var inficēt apkārtējos.
Visiem dalībniekiem tiks izsniegta informācija kur vērsties, lai uzsāktu C hepatīta ārstēšanu.
Pētījumā iespējamie fiziskie riski ir minimāli, kas saistāmi ar vēnas punkciju asins analīžu iegūšanai (piem., zemādas hematoma, iekaisums). Risks tiek mazināts un novērsts, pētījumam piesaistot kvalificētus medicīnas darbiniekus, kas ir pētījuma intervētāju komandas daļa.
Citi paredzamie riski pētījuma dalībniekiem ir saistīti ar iespējamo sensitīvo informāciju, kura ir prasīta anketā, kas var izraisīt negatīvu psiholoģisku reakciju. Sensitīvā informācija tiek izmantota tikai pētījuma ietvaros anonimizētā veidā, un netiek izplatīta ārpus pētījuma. Pētījuma dalībniekiem ir iespēja neatbildēt uz jautājumiem, kas izraisa negatīvu reakciju, vai atbildēt neitrāli.
Pētījumā ir iespējams minimāls datu apstrādes risks, kas saistīts ar datu nokļūšanu pie trešajām personām ārpus pētījuma komandas. Riska iestāšanās ir minimāla, ņemot vērā, ka elektroniski tiek uzglabātas anonimizētas anketas un asins analīžu rezultāti, kur katram pētījumā dalībniekam tiek piešķirts savs unikālais kods, savukārt informācija atkodēšanai tiks glabāta atsevišķi failā ar papildus drošības uzstādījumiem, tai skaitā paroli, un ierobežotu pieeju.
Pētījuma rezultātā valsts iestādes (piem., NVD, SPKC, VM) varēs precīzāk plānot pasākumus, kuri ir saistīti ar hepatīta C izplatības ierobežošanu Latvijā.
Konfidencialitāte un personas datu aizsardzība:
Personas datu apstrāde notiek atbilstoši Fizisko personu datu apstrādes likuma prasībām. Pētījums tiks veikts atbilstoši Labas pētnieciskās prakses vadlīnijām, Vispārīgai datu aizsardzības regulai (t.i., General Data Protection Regulation (GDPR)). Visa ar pētījumu saistītā informācija tiek glabāta pie vadošā pētnieka slēgtā skapī vai atsevišķā, ar paroli aizslēgtā failā, un tai nav pieeja citām personām. Vadošais pētnieks ir atbildīgs par drošu personas datu saglabāšanu. SPKC datu pārvaldīšanas sertificētais specialists ir iesaistīts pētījumā, lai pārbaudītu vadošā pētnieka darbu. Jūsu ģimenes ārsts vai citi ārsti, pie kuriem esat vērsies, ar Jums saistīto informāciju nesaņems.
Brīvprātīga piedalīšanās:
Piedalīšanās šajā pētījumā ir brīvprātīga. Cilvēkiem ir tiesības atteikties piedalīties pētījumā vai pārtraukt dalību pētījumā jebkurā laikā.
Šis pētījums ir apstiprināts ētikas komitejā: Paula Stradiņa klīniskās universitātes slimnīcas Attīstības biedrības klīniskās izpētes ētikas komiteja, etikas-komiteja@stradini.lv, Pilsoņu iela 13, Rīga Latvija.
